Nueva versión de la AR Drogas Enbrel …

Nueva versión de la AR Drogas Enbrel ...

Por Jennifer Clopton

1 de septiembre, 2016 – La FDA despejó el camino para lo que se espera puede ser una versión más asequible del medicamento contra la artritis Enbrel populares. Este martes la agencia aprobó Erelzi (etanercept-szzs), una "biosimilar" a Enbrel.

La FDA dice que los dos medicamentos funcionan de la misma manera y son seguros y efectivos. La industria no llega a llamar a esto una versión genérica de Enbrel, sin embargo, debido a que los dos fármacos tienen pequeñas diferencias que les impiden ser considerado exactamente lo mismo.

Enbrel es uno de los productos biológicos más utilizados en el mercado. Fue aprobado en 1998 para el tratamiento de artritis reumatoide moderada a grave (AR) y ganó más de $ 5 mil millones en ventas el año pasado. Sin embargo, el alto precio de Enbrel y otros productos biológicos hacen demasiado caro para muchas personas – a veces $ 3,000 o más al mes.

Sin embargo, los pacientes pueden tener que esperar a que los ahorros en los costos de Erelzi un poco más largos. disputas legales podría retrasar su lanzamiento, por lo que es claro cuándo puede estar disponible.

Aquí hay más información sobre Erelzi:

¿Cuál es el nuevo fármaco utilizado para tratar?

  • AR moderada o grave, ya sea por sí solo o en combinación con metotrexato
  • Moderada a severa artritis juvenil en pacientes mayores de 2
  • La artritis psoriásica en combinación con metotrexato en pacientes que no responden a ese medicamento por sí solo
  • espondilitis anquilosante activa
  • Moderada a severa psoriasis en placas en pacientes mayores de 18 años

¿Como funciona?

Con enfermedades como la AR, su cuerpo produce demasiada cantidad de una proteína llamada factor de necrosis tumoral o TNF. Que causa la inflamación. inflamación de articulaciones. y el dolor.

Erelzi y Enbrel bloquean los efectos de la proteína, la reducción de la inflamación y el dolor. Eso puede detener el daño articular y en algunos casos incluso revertirla.

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¿Qué es un medicamento biosimilar?

fármacos biológicos están hechas de partes de los organismos vivos. Han transformado el tratamiento de enfermedades inflamatorias y ofrecer una alternativa a las personas que no responden bien a los fármacos tradicionales.

La Ley de Asistencia Asequible permitió la creación de los biosimilares, que son cerca de copias de productos biológicos. La FDA dice que tienen únicas diferencias “menores”.

¿Qué tan bien funciona Erelzi?

La FDA revisó cuatro estudios en 216 personas sanas que comparan Enbrel y Erelzi y un estudio en 531 personas con psoriasis en placas crónica que recibieron al azar una de las dos drogas. Esos estudios no mostraron diferencias en los dos grupos, según los investigadores.

“Un biosimilar es casi idéntico en estructura al fármaco original y no debería haber ningún problema de tomarlo, aunque los datos de seguridad a largo plazo es deficiente,” dice Yousaf Ali MD, jefe de reumatología en el Monte Sinaí en Nueva York occidental.

¿Quién no debe tomar?

Las personas con sepsis (una infección sanguínea) o que tienen una infección activa, no deben tomar Erelzi, de acuerdo con la FDA y el fabricante, Sandoz Inc. Los niños deben recibir sus vacunas antes de comenzar Erelzi, de acuerdo con Sandoz, como vacunas vivas tomadas con la medicación podría debilitar el sistema inmunológico de un niño. Las mismas precauciones están en su lugar para Enbrel.

¿Cuáles son los efectos secundarios?

Los efectos secundarios comunes incluyen infecciones y reacciones en el sitio de inyección, según la FDA. Otros efectos secundarios incluyen dolores de cabeza e infecciones respiratorias superiores o de los senos paranasales, de acuerdo con Sandoz.

Sin embargo, se han reportado efectos secundarios más graves. Esos son poco frecuentes e incluyen la tuberculosis y otras infecciones fúngicas invasivas, que pueden ser fatales, de acuerdo con Sandoz. Además, el linfoma y otros tipos de cáncer, algunos fatales, han sido reportados en niños y adolescentes. Los efectos secundarios son los mismos visto con Enbrel.

Erelzi contendrá una “advertencia de recuadro negro” en el aumento del riesgo de infecciones graves como la tuberculosis y las infecciones por hongos, dice la FDA. También toma nota de que el linfoma y otros cánceres han sido reportados.

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¿Cuándo va a estar disponible, lo que lo cubrirá el costo y el seguro lo hará?

En teoría, los biosimilares deben ser más barato que los productos biológicos que se basan. Sin embargo, un portavoz de Sandoz dice Erelzi no tiene un precio todavía.

Duncan Cantor, jefe global de las relaciones exteriores de Sandoz, dice que va a ser “un precio competitivo”. A modo de comparación, el suministro de un mes de Enbrel es de aproximadamente $ 4.000.

Ali dice cobertura de seguro afectará a la frecuencia con los médicos prescriben el fármaco. Dice que sólo sería cambiar de Enbrel si el costo de esa droga era prohibitivo. “No sería apropiado para cambiar a los pacientes que permanezcan estables en Enbrel a Erelzi puramente debido al ahorro de coste, ya que habría un riesgo teórico de empeoramiento de la enfermedad o la falta de respuesta”, dice.

Aún no hay fecha de lanzamiento todavía para Erelzi. Amgen Inc. el fabricante de Enbrel, demanda presentada contra Sandoz para que deje de vender Erelzi, dice el portavoz de Amgen Kristin Davis. La compañía dice que el fármaco viola su patente para Enbrel.

Un juicio en la corte está prevista para abril de 2018.

Fuentes

Yousaf Ali MD, jefe de reumatología, el Monte Sinaí en Nueva York West.

Duncan Cantor, Sandoz jefe global de las relaciones exteriores.

Kristin Davis, portavoz de Amgen.

Enbrel.com: “¿Qué es Enbrel”, “¿Cómo funciona Enbrel”.

Novartis: “La FDA aprueba Sandoz Erelzi (TM) para el tratamiento de varias enfermedades inflamatorias.”

FDA: “¿Cuáles son "Los biológicos" Preguntas y Respuestas “,” Información sobre biosimilares “,” La FDA aprueba Erelzi, un biosimilar de Enbrel “.

FDA, Sandoz reunión informativa para el 13 de julio de, el año 2016 Reunión del Comité Asesor de la artritis.

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